L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha pubblicato sul proprio sito una comunicazione relativa ai  trattamenti con le cellule staminali che evidenzia l’importanza della rispondenza ai criteri di qualità e sicurezza previsti dalle norme e i rischi legati a una riclassificazione. 

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La sicurezza e il controllo dei medicinali derivati dalla manipolazione delle cellule staminali – si legge nella Nota dell’Ema – sono strettamente controllati dalla legislazione europea sulle terapie avanzate. Le terapie cellulari sono definite come medicinali quando vi è più di una manipolazione minima di qualsiasi tipo di cellula destinata per un uso clinico o quando l’uso previsto delle cellule è diverso dalla loro funzione normale nel corpo. Qualsiasi uso di tali medicinali a base di cellule è soggetta ad autorizzazione e controlli, tra cui la loro fabbricazione. Permettere ai produttori di evitare la compliance agli standard di qualità, ad esempio attraverso  una riclassificazione inadeguata del trattamento al di là del mandato delle Autorità competenti  per il controllo dei farmaci ,  potrebbe esporre i pazienti a contaminazione crociata e a una caratterizzazione inadeguata dei preparati cellulari con conseguenti rischi a breve e lungo termine per i singoli pazienti”. Di seguito il testo integrale del comunicato EMA e la versione tradotta.
 
Leggi il comunicato:

• sul sito dell’Ema
  
• in lingua italiana

fonte: www.agenziafarmaco.gov.it