Presentati gli emendamenti. «Riportare la sperimentazione a livello centrale e terapia classificata come farmaco»

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MILANO – È ripartito alla Camera l’iter per la conversione in legge del decreto sulle cure a base di cellule staminali (e sulla proroga per la chiusura degli Ospedali psichiatrici giudiziari), intitolato “Disposizioni urgenti in materia sanitaria” e noto come decreto Balduzzi. Il testo è stato approvato in prima lettura dal Senato il 10 aprile ed è in scadenza il 25 maggio. Martedì mattina nella commissione Affari Sociali si sono susseguite le audizioni di rappresentanti dell’Istituto Superiore di Sanità, del Centro Nazionale Trapianti e dell’Agenzia Italiana del Farmaco. In programma anche interventi di esponenti del mondo scientifico e della ricerca, delle associazioni dei pazienti e della Fondazione Stamina. Alle 17 è scaduto il termine per la presentazione degli emendamenti al testo, approvato dal Senato con alcune modifiche rispetto a quello proposto dall’ex ministro della Salute Renato Balduzzi. La commissione dovrebbe terminare i lavori entro la settimana.

SPERIMENTAZIONE – Il testo licenziato da palazzo Madama prevede l’avvio della sperimentazione della cura tramite il trapianto di cellule staminali mesenchimali per i pazienti affetti da gravi patologie, ovvero il metodo Stamina. Ideata da Davide Vannoni, presidente della Stamina Foundation Onlus, la terapia è finita al centro delle critiche della comunità scientifica internazionale, che ha lanciato più volte l’allarme sui rischi ad essa correlati. Gianluigi Gigli e Raffaele Calabrò, deputati della commissione Affari sociali, hanno anticipato che il decreto dovrebbe essere modificato per riportare la sperimentazione «a livello centrale», ovvero sotto il diretto controllo del Ministero della Salute. «Va corretto uno degli errori commessi dal Senato – ha spiegato Paola Binetti -: affidare la sperimentazione al Centro Nazionale Trapianti». Secondo Binetti, la terapia deve essere classificata nei farmaci e le cellule staminali mesenchimali andranno prodotte «con metodi trasparenti».

«DISASTRO EPOCALE» – Invoca modifiche al testo ancheLuca Pani, direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che parla di «disastro epocale» nel caso il testo uscito dal Senato venisse confermato, «e noi usciremmo malamente dal G8 scientifico». Durante l’audizione alla Commissione Affari sociali della Camera, Pani ha spiegato che «le ordinanze dei tribunali sono aumentate vertiginosamente quando è passato il decreto che stiamo discutendo, ma dobbiamo stare attenti o succederà un disastro. La nostra richiesta – ha concluso – è di riportare le staminali all’interno di una sperimentazione corretta per evitare problemi di sicurezza ed efficienza, e per poter fare scelte rigorose anche dal punto di vista etico». A margine dell’audizione Pani ha poi usato parole durissime contro il metodo Stamina: «Qui si parla di olio di serpente, siamo cent’anni indietro. Siamo ottimisti per le cure con staminali, ma il problema del metodo Stamina è che non ci sono controlli e che si applica la stessa soluzione a tutti, dal Parkinson all’Alzheimer, passando per la malattia di Niemann Pick. Il Parlamento europeo ha dibattuto per anni per capire se le cure con staminali fossero medicinali o trapianti, alla fine ha deciso che sono medicinali. Ci sono tre linee di staminali che stanno dando qualche risultato positivo: quelle ematopoietiche, quelle per la pelle e quelle per la cornea. Tutto il resto è speranza o truffa».

FARMACI – «La manipolazione di cellule staminali è una terapia avanzata e quindi un farmaco – conferma il direttore del Centro Nazionale Trapianti Alessandro Nanni Costa durante la sua audizione in Commissione ricordando che il regolamento 1394 dell’Unione Europea stabilisce che le cure con cellule staminali sono farmaci e non trapianti -. Ciò che sta avvenendo a Brescia non è legale, le sperimentazioni vanno fatte nell’ambito della legalità». Per Nanni Costa «è evidente la non legalità di quello che sta avvenendo a Brescia, dove i primi 12 pazienti trattati avevano 12 malattie diverse ed è quindi chiaro che non c’è la costruzione di un disegno scientifico». Ma, prosegue, il flusso di richieste da parte dei pazienti non si fermerà, anche per effetto delle ordinanze della magistratura, ma «se la sperimentazione di Stamina sarà fuori dalle regole anche i risultati non saranno validi a livello scientifico». «Abbiamo visto i dati relativi a 19 pazienti trattati con il metodo Stamina e non abbiamo rilevato effetti collaterali – conclude -, però è chiaro che si tratta di una rilevazione clinica. Credo che le istituzioni debbano farsi carico di queste sperimentazioni con delle verifiche».

DUBBI SULL’EFFICACIA – Patrizia Popoli, dell’Istituto superiore di Sanità, ha detto alla Commissione che «non ci sono prove che dimostrino l’efficacia del metodo Stamina, solo le dichiarazioni dei genitori. Non se ne potrebbero avere nemmeno sui pazienti attualmente in cura perché hanno patologie diverse e sono trattati su base singola. Aifa e Iss hanno autorizzato 18 sperimentazioni di fase 1, ma in casi dove le cellule sono preparate secondo le norme e c’è documentazione sulla sperimentazione, e dove il rapporto dei possibili rischi/benefici è favorevole. Nel caso specifico, a parte le irregolarità riscontrate nelle ispezioni dell’Aifa, l’analisi dei campioni dell’Iss ha trovato inconsistenze importanti sul dichiarato, sia sulla composizione, sia per problemi di identificazione delle cellule e di purezza». In sostanza, ci sono «grossi dubbi su reale efficacia e sicurezza del trattamento».

ASSOCIAZIONI – Non sono mancate in Commissione Affari sociali le voci delle associazioni e dei familiari dei pazienti. E non tutti hanno difeso il metodo Stamina. L’Associazione Famiglie Sma (che rappresenta circa 500 pazienti affetti da atrofia muscolare spinale) ha chiesto al Parlamento di approvare «un decreto per una sperimentazione seria ed etica senza temere la piazza, che a volte ha ragione, ma altre volte è fomentata da chi si approfitta della nostra speranza – come ha spiegato Anita Pallara, referente regionale pugliese dell’associazione, affetta da Sma -. Chiediamo che il Ministero acquisisca le cartelle cliniche e le valuti».

«EUTANASIA» – Anche Davide Vannoni, presidente della Fondazione Stamina, ha potuto spiegare le proprie ragioni davanti alla Commissione. «Il metodo Stamina come l’olio di serpente? È catastrofismo per giustificare la morte di 18mila persone che non si potranno curare – ha detto a margine dell’audizione rispondendo alle affermazioni di Pani -. Il Senato ha approvato solo una sperimentazione del metodo, non ha detto che Stamina potesse fare tutto quello che gli pare. Le cellule sono materiale vivo e in laboratorio trattate come molecole sono inutili». Modificare il decreto trattandole da farmaci, secondo Vannoni, «sposterebbe l’applicazione di 10 anni». I politici «devono prendersi la responsabilità che lo Stato faccia l’eutanasia a questi figli». Proprio sulla figura di Vannoni, professore di psicologia all’Università di Udine, è intervenuto Giuseppe Luigi Palma, presidente del Consiglio Nazionale dell’Ordine degli Psicologi: «Davide Vannoni non è iscritto ad alcun Ordine regionale degli psicologi e pertanto non può essere definito psicologo».

MANIFESTAZIONE – Non è solo la politica a interrogarsi sulla faccenda delle staminali. Anzi, i familiari dei malati che sperano nelle cure compassionevoli hanno in programma per mercoledì alle 10 una manifestazione davanti a Montecitorio. Le associazioni di familiari dei malati chiedono l’approvazione rapida della legge senza alcuna modifica. «Martedì alla Camera si deciderà la data del voto sul nostro tanto prezioso decreto – si legge sulla pagina Facebook “A Roma staminali per la vita” -. Il 15 maggio è richiesta la presenza di tutti noi davanti a palazzo Montecitorio. Dobbiamo far capire che il decreto va approvato con estrema urgenza senza che apportino modifiche di alcun genere. Facciamo sentire il nostro grido di speranza!».

fonte: corriere.it