“Permettere ai produttori di evitare il rispetto degli standard qualitativi, per esempio riclassificando in modo improprio il trattamento ‘con staminali’ al di là delle autorità competenti sui farmaci,

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potrebbe comportare il rischio di esporre i pazienti a contaminazione incrociata e all’inadeguata caratterizzazione delle preparazioni cellulari, cosa che risulterebbe in rischi a breve e lungo termine per i pazienti stessi”. E’ quanto evidenzia l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) in un comunicato sulle terapie a base di cellule staminali. Un tema particolarmente caldo in Italia, dopo il via libera del Senato al discusso ‘decreto Balduzzi’ sulla materia.

“I media – ricorda l’Agenzia – hanno recentemente sollevato preoccupazioni su alcuni trattamenti a base di cellule staminali. Queste nuove tecniche offrono potenziali opportunità ai pazienti per il trattamento di un’ampia gamma di malattie prima incurabili o difficili da trattare. Come tutti i trattamenti, anche queste tecniche comportano benefici e rischi. Specifiche norme sono state introdotte dall’Unione europea nel 2007 per assicurarsi che le terapie cellulari siano soggette ad appropriata autorizzazione, a supervisione e a controlli in modo da ridurre e gestire questi rischi”. In particolare l’Agenzia si riferisce ad una norma del Regolamento Europeo, siglata 1394/2007, secondo la quale le cellule staminali manipolate per la produzione dei medicinali per terapia avanzata sono da ritenersi farmaci a tutti gli effetti e come tali sono assoggettate a rigorose procedure per la manipolazione e l’utilizzo clinico….leggi l’articolo

fonte: osservatoriomalattierare.it